為慢性腎臟病成人透析患者高磷血症治療帶來新希望

2025年2月26日，，，，，復星醫藥（股票代碼：600196.SH；；；；；；02196.HK）宣佈，，，，，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（「復星醫藥產業」）獲獨家開發和商業化許可的全新機制降磷創新藥鹽酸替那帕諾片（中國境內商品名：萬緹樂^®，，，，，「該新藥」）用於控制對磷結合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟�。。。。。–KD）成人透析患者的血清磷水平的藥品註冊申請於克日獲國家藥品監督治理局（NMPA）批准上市。。。。。

作為全球首個且现在唯一獲批的磷吸收抑制劑，，，，，此次萬緹樂^®在中國正式獲批，，，，，開啟了多種機制協同降磷的新時代，，，，，為中國透析高磷血症患者帶來新的希望。。。。。

復星醫藥執行總裁、全球研發中心首席執行官王興利体现，，，，，「萬緹樂^®用於治療慢性腎臟�。。。。。–KD）成人透析患者的適應症在中國獲批，，，，，為我國透析高磷血症患者帶來了新的治療選擇。。。。。復星醫藥圍繞未被滿足的臨床需求，，，，，聚焦腫瘤、免疫炎症、慢病領域等焦点領域的創新研發，，，，，我們期待未來與Ardelyx繼續深化相助，，，，，配合推動更多創新藥物的研發與落地，，，，，為患者帶來更多福祉。。。。。」

Ardelyx總裁兼首席執行官Mike Raab体现：「萬緹樂^®CKD適應症在中國獲批，，，，，是Ardelyx致力於為全球未滿足醫療需求的患者提供創新療法的又一主要里程碑。。。。。很是感謝我們的相助夥伴復星醫藥為此所支付的起劲。。。。。復星醫藥作為中國領先的醫藥康健產業集團，，，，，在心血管及腎臟疾病領域有專業的研發和商業化能力，，，，，並與Ardelyx配合致力於改善患者的生涯水平。。。。。我們期待著能與復星醫藥進一步加強相助，，，，，令這一創新療法能惠及更多患者。。。。。」

鹽酸替那帕諾片是復星醫藥從Ardelyx許可引入的一款First-in-class（首創新藥）口服腸道鈉/氫交換體3（NHE3）抑制劑。。。。。該新藥用於便秘型腸易激綜合征治療已於2019年9月獲美國FDA（即美國食物和藥品監督治理局）註冊批准，，，，，並已於2023年11月在中國香港特別行政區獲上市批准。。。。。鹽酸替那帕諾片用於成人慢性腎臟�。。。。。–KD）透析患者的血清磷控制的上市申請已於2023年10月獲美國FDA註冊批准。。。。。

長期以來，，，，，我國透析患者高磷血症的達標率都低於國際水平^[i]，，，，，在現有藥物治療下，，，，，有相當比例的患者血磷無法達標，，，，，資料顯示，，，，，阻止2023年底，，，，，我國維持性透析患者突破100萬，，，，，且每年以約10%的速率增長。。。。。其中76%的患者保存高磷血症，，，，，而血磷整體達標率僅39%^[ii]（根據我國透析質控標準：血磷1.13-1.78mmol/L）；；；；；；若根據我國CKD礦物質和骨異常診治指南規定血磷控制在0.87-1.45mmol/L，，，，，達標率只有26.7%^[iii]。。。。。唬�；；；；�於我國透析患者血磷達標率低的現狀，，，，，2024年2月1日，，，，，國家衛健委將「提高透析患者血磷控制率」列為2024年重點質控改進目標。。。。。

替那帕諾是一種局部作用、針對表達於小腸和結腸上皮頂端的逆向轉運卵白鈉/氫交換體3（NHE3）的抑制劑。。。。。通過抑制NHE3，，，，，使細胞間連接變得緊密，，，，，降低腸道磷酸鹽吸收的主要途徑-細胞旁途徑磷酸鹽的通透性，，，，，減少磷酸鹽的吸收，，，，，從而降低血磷^[iv]。。。。。

圖1替那帕諾作用機制示意圖

鑒於替那帕諾為全新機制降磷，，，，，其可與現有磷結合劑聯用，，，，，進一步顯著降低血磷水平、提升血磷達標率。。。。。一項隨機、雙盲、慰藉劑對照研究[v]，，，，，納入血液透析的高磷血症患者164例，，，，，替那帕諾與磷結合劑聯用治療8周，，，，，較單用磷結合劑治療，，，，，血磷進一步下降0.57mmol/L。。。。。一項多中心、隨機、開放標籤研究^[vi]，，，，，納入303例磷結合劑治療不達標的透析患者，，，，，將磷結合劑轉換為以替那帕諾為基礎的降磷计划（替那帕諾30mg BID治療，，，，，若血磷不達標，，，，，可加用磷結合劑）治療10周，，，，，血磷達標率提升34.4%-38.2%。。。。。

替那帕諾還可協同降低甲狀旁腺激素（PTH）^[vii]和成纖維細胞生長因子23（FGF23）^[viii]，，，，，助力慢性腎臟病-礦物質和骨代謝紊亂（CKD-MBD）關鍵指標綜合達標。。。。。

萬緹樂^®中國III期臨床研究主要研究者（Leading PI）北京大學人民醫院腎內科主任左力教授体现，，，，，作為现在全球首個且唯一的磷吸收抑制劑，，，，，萬緹樂^®作用機制創新獨特，，，，，在中國的III期臨床研究證實了其具有顯著的降磷療效。。。。。别的，，，，，萬緹樂^®已經在美國和日本完成了多項註冊研究，，，，，分別從聯适用藥、降低口服藥片數量、改善排便等維度進行了循證證據的補充。。。。。祝賀萬緹樂^®在中國正式獲批，，，，，為中國的透析患者帶來新的治療選擇和希望！

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關於復星醫藥

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，，，，，股票代碼：600196.SH，，，，，02196.HK）建设於1994年，，，，，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥康健產業集團，，，，，直接運營的業務包括製藥、醫療器械、醫學診斷、醫療康健服務，，，，，並通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。。。。。

復星醫藥以患者為中心、圍繞未被滿足的臨床需求，，，，，通過自主研發、相助開發、許可引進、產業投資等多元化、多層次的相助模式，，，，，持續豐富創新產品管線，，，，，並不斷聚焦差别化、高技術壁壘的產品研發，，，，，持續提升管線價值。。。。。復星醫藥的創新產品聚焦實體瘤、血液瘤、免疫炎症等焦点治療領域，，，，，並重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等焦点技術平台。。。。。

在「4IN」（創新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）的戰略指導下，，，，，復星醫藥秉持「持續創新、樂享康健」的經營理念，，，，，持續推進創新轉型，，，，，積極佈局國際化，，，，，強化業務的分線聚焦，，，，，推動整合式運營和效率提升，，，，，致力於成為全球領先的醫療創新整合者。。。。。

欲瞭解公司更多資訊，，，，，可登錄官網：www.fosunpharma.com。。。。。