ESMO 2020｜曲妥珠單抗漢曲優®國際多中心3期研究最新結果發佈
2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會以線上會議形式於歐洲當地時間9月14日至10月18日舉行 ，，，，，，，，本届ESMO大會上 ，，，，，，，，複宏漢霖以電子海報的形式分享了曲妥珠單抗漢曲優?（HLX02 ，，，，，，，，歐盟商品名：Zercepac?）的3期研究最新臨床數據。。。。。。。。 别的 ，，，，，，，，該研究的臨床獲益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）和無進展生涯期（PFS）等研究數據亦將在2020年第十二届歐洲乳腺癌大會（EBCC）上公佈 ，，，，，，，，摘要於當地時間9月18日公佈 ，，，，，，，，電子海報於當地時間10月2日公佈。。。。。。。。
以下為ESMO大會HLX02研究數據發佈的詳細資訊：
論文題目：一項比較曲妥珠單抗生物類似藥候選藥HLX02與曲妥珠單抗在轉移性乳腺癌中的療效、清静性及藥代動力學特征的全球3期臨床試驗
海報編號：287P
發佈形式：電子海報
講者: 徐兵河 教授
時間： 歐洲中部夏令時間 9月17日9:00 - 9月21日20:00
地點: ESMO線上平臺
漢曲優?由複宏漢霖自主開發 ，，，，，，，，開發過程嚴格遵從中國及歐盟生物類似藥相關法規 ，，，，，，，，已於2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會及中國國家藥監局準予上市 ，，，，，，，，成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥。。。。。。。。 HLX02 3期臨床試驗（HLX02-BC01 ，，，，，，，，臨床試驗號：NCT03084237；；；；； ；；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10）由中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河教授牽頭 ，，，，，，，，該試驗是一項在未經系統治療的HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中開展的多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗 ，，，，，，，， 旨在比較HLX02與原研曲妥珠單抗（歐洲市售）在乳腺癌患者中的療效、清静性及藥代動力學特征。。。。。。。。 複宏漢霖先前已於2019年CSCO大會上發佈了HLX02 3期臨床試驗的部分亞組剖析結果 ，，，，，，，，並於2019年ESMO大會及ESMO Asia上進一步報告了該試驗差别剖析集人群中及所有研究人群中用藥24周的有用性、清静性數據。。。。。。。。 此次ESMO大會上 ，，，，，，，，複宏漢霖報告了該試驗在所有研究人群中隨訪1年的最新有用性、清静性數據和群體藥代動力學數據。。。。。。。。
研究結果
本試驗入組了649例病患（HLX02 ，，，，，，，，N=324；；；；； ；；EU-TZB ，，，，，，，，N=325）。。。。。。。。 在意向性剖析集中 ，，，，，，，，HLX02組的ORRwk24為71.3% ，，，，，，，，原研組為71.4% ，，，，，，，，組間差别為-0.1%（95%置信區間：-7.0% ，，，，，，，，6.9%）。。。。。。。。 在切合计划集中 ，，，，，，，，HLX02組的ORRwk24為74.2% ，，，，，，，，原研組為73.2% ，，，，，，，，組間差别為1%（95%置信區間：-6.0% ，，，，，，，，7.9%）。。。。。。。。 ORRwk24組間差别在預設等效區間內（±13.5%）。。。。。。。。
别的 ，，，，，，，，亞組（亞洲vs.非亞洲 ，，，，，，，，中國vs.非中國）剖析顯示 ，，，，，，，，HLX02組與原研組ORRwk24在差别人群中無統計學差别（p>；；；；； ；；0.05） ，，，，，，，，驗證了HLX02與原研曲妥珠單抗的療效相似性。。。。。。。。
有用性-次要終點
兩治療組的次要療效終點如臨床獲益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生涯期（PFS）、總生涯期（OS）等 ，，，，，，，，均無統計學差别（p>；；；；； ；；0.05）。。。。。。。。
清静性結果
HLX02和原研曲妥珠單抗清静性（包括藥物相關的心臟疾病的發生率）相似。。。。。。。。
PopPK
此PopPK模子為具有一級消除速率的二室模子。。。。。。。。 結果顯示 ，，，，，，，，HLX02與差别來源曲妥珠單抗的穩態袒露量沒有顯著差别（AUCss和Cmax ，，，，，，，，ss差別均小於等於13%）。。。。。。。。 協變數（例如體重）對於HLX02與差别來源曲妥珠單抗的藥代動力學袒露量的影響也具有相似性。。。。。。。。
結論
3期臨床試驗及PopPK模子結果顯示 ，，，，，，，，HLX02與原研曲妥珠單抗在HER2陽性轉移性乳腺癌患者上的療效、清静性和藥代動力學相當。。。。。。。。 HLX02作為首個獲批的中國製造的曲妥珠單抗生物類似藥 ，，，，，，，，將為全球患者提供替换治療的選擇。。。。。。。。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司 ，，，，，，，，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥 ，，，，，，，，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域 ，，，，，，，，已在中國上市3款產品 ，，，，，，，，在歐盟上市1款產品 ，，，，，，，，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。。。。。。。。 自2010年建设以來 ，，，，，，，，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺 ，，，，，，，，高效及創新的自主焦点能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。。。。。。。。 公司已建设完善高效的全球研發中心 ，，，，，，，，凭证國際GMP標準進行生產和質量管控 ，，，，，，，，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。。。。。。。。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線 ，，，，，，，，涵蓋20多種創新單克隆抗躰 ，，，，，，，，並周全推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。。。。。。。。 阻止现在 ，，，，，，，，公司已乐成上市國內首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗） ，，，，，，，，首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優?（曲妥珠單抗 ，，，，，，，，歐盟商品名：Zercepac?） ，，，，，，，，HLX03阿達木單抗上市申請正在審評中 ，，，，，，，，並獲得優先審評審批資格 ，，，，，，，，有望於今年上市。。。。。。。。 複宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療计划於全球範圍內開展20多項臨床試驗 ，，，，，，，，產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。。。。。。。。
以下為ESMO大會HLX02研究數據發佈的詳細資訊：
論文題目：一項比較曲妥珠單抗生物類似藥候選藥HLX02與曲妥珠單抗在轉移性乳腺癌中的療效、清静性及藥代動力學特征的全球3期臨床試驗
海報編號：287P
發佈形式：電子海報
講者: 徐兵河 教授
時間： 歐洲中部夏令時間 9月17日9:00 - 9月21日20:00
地點: ESMO線上平臺
漢曲優?由複宏漢霖自主開發 ，，，，，，，，開發過程嚴格遵從中國及歐盟生物類似藥相關法規 ，，，，，，，，已於2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會及中國國家藥監局準予上市 ，，，，，，，，成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥。。。。。。。。 HLX02 3期臨床試驗（HLX02-BC01 ，，，，，，，，臨床試驗號：NCT03084237；；；；； ；；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10）由中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河教授牽頭 ，，，，，，，，該試驗是一項在未經系統治療的HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中開展的多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗 ，，，，，，，， 旨在比較HLX02與原研曲妥珠單抗（歐洲市售）在乳腺癌患者中的療效、清静性及藥代動力學特征。。。。。。。。 複宏漢霖先前已於2019年CSCO大會上發佈了HLX02 3期臨床試驗的部分亞組剖析結果 ，，，，，，，，並於2019年ESMO大會及ESMO Asia上進一步報告了該試驗差别剖析集人群中及所有研究人群中用藥24周的有用性、清静性數據。。。。。。。。 此次ESMO大會上 ，，，，，，，，複宏漢霖報告了該試驗在所有研究人群中隨訪1年的最新有用性、清静性數據和群體藥代動力學數據。。。。。。。。
試驗設計
在多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗HLX02-BC01中 ，，，，，，，，未經系統治療的HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者按1:1隨機分為兩組 ，，，，，，，，分別接受每三週一次 ，，，，，，，，最長一年的HLX02或歐盟市售曲妥珠單抗聯合多西他賽治療。。。。。。。。 本試驗主要療效終點為8個治療週期後即24周的總緩解率（ORRwk24）。。。。。。。。 群體藥代動力學（PopPK）數據（HLX02組：356例；；；；； ；；原研曲妥珠單抗組：398例；；；；； ；；血清樣本5882份）來源於HLX02-BC01試驗和HLX02-HV01（臨床試驗號：NCT02581748）試驗 ，，，，，，，，採用非線性混淆效應模子（NONMEM?）中考慮到交互作用的一級擬合要领（FOCEI）進行建设。。。。。。。。 為評估藥代動力學（PK）與藥效學（PD）的相關性 ，，，，，，，，主要協變數（如生齿統計、病理心理/疾病狀況等）被納入模子剖析。。。。。。。。 基於篩選後的協變數 ，，，，，，，，我們進行了1000次類比檢驗。。。。。。。。研究結果
有用性-主要終點
本試驗入組了649例病患（HLX02 ，，，，，，，，N=324；；；；； ；；EU-TZB ，，，，，，，，N=325）。。。。。。。。 在意向性剖析集中 ，，，，，，，，HLX02組的ORRwk24為71.3% ，，，，，，，，原研組為71.4% ，，，，，，，，組間差别為-0.1%（95%置信區間：-7.0% ，，，，，，，，6.9%）。。。。。。。。 在切合计划集中 ，，，，，，，，HLX02組的ORRwk24為74.2% ，，，，，，，，原研組為73.2% ，，，，，，，，組間差别為1%（95%置信區間：-6.0% ，，，，，，，，7.9%）。。。。。。。。 ORRwk24組間差别在預設等效區間內（±13.5%）。。。。。。。。
别的 ，，，，，，，，亞組（亞洲vs.非亞洲 ，，，，，，，，中國vs.非中國）剖析顯示 ，，，，，，，，HLX02組與原研組ORRwk24在差别人群中無統計學差别（p>；；；；； ；；0.05） ，，，，，，，，驗證了HLX02與原研曲妥珠單抗的療效相似性。。。。。。。。
有用性-次要終點
兩治療組的次要療效終點如臨床獲益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生涯期（PFS）、總生涯期（OS）等 ，，，，，，，，均無統計學差别（p>；；；；； ；；0.05）。。。。。。。。
清静性結果
HLX02和原研曲妥珠單抗清静性（包括藥物相關的心臟疾病的發生率）相似。。。。。。。。
PopPK
此PopPK模子為具有一級消除速率的二室模子。。。。。。。。 結果顯示 ，，，，，，，，HLX02與差别來源曲妥珠單抗的穩態袒露量沒有顯著差别（AUCss和Cmax ，，，，，，，，ss差別均小於等於13%）。。。。。。。。 協變數（例如體重）對於HLX02與差别來源曲妥珠單抗的藥代動力學袒露量的影響也具有相似性。。。。。。。。
結論
3期臨床試驗及PopPK模子結果顯示 ，，，，，，，，HLX02與原研曲妥珠單抗在HER2陽性轉移性乳腺癌患者上的療效、清静性和藥代動力學相當。。。。。。。。 HLX02作為首個獲批的中國製造的曲妥珠單抗生物類似藥 ，，，，，，，，將為全球患者提供替换治療的選擇。。。。。。。。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司 ，，，，，，，，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥 ，，，，，，，，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域 ，，，，，，，，已在中國上市3款產品 ，，，，，，，，在歐盟上市1款產品 ，，，，，，，，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。。。。。。。。 自2010年建设以來 ，，，，，，，，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺 ，，，，，，，，高效及創新的自主焦点能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。。。。。。。。 公司已建设完善高效的全球研發中心 ，，，，，，，，凭证國際GMP標準進行生產和質量管控 ，，，，，，，，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。。。。。。。。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線 ，，，，，，，，涵蓋20多種創新單克隆抗躰 ，，，，，，，，並周全推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。。。。。。。。 阻止现在 ，，，，，，，，公司已乐成上市國內首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗） ，，，，，，，，首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優?（曲妥珠單抗 ，，，，，，，，歐盟商品名：Zercepac?） ，，，，，，，，HLX03阿達木單抗上市申請正在審評中 ，，，，，，，，並獲得優先審評審批資格 ，，，，，，，，有望於今年上市。。。。。。。。 複宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療计划於全球範圍內開展20多項臨床試驗 ，，，，，，，，產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。。。。。。。。