复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889获批复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病临床试验
2022年12月20日 ，，，，，，，国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）官网信息显示：经审查 ，，，，，，，2022年9月21日受理的复星凯特生物手艺公司（简称复星凯特）CAR-T细胞治疗产品FKC889切合药品注册的有关要求 ，，，，，，，赞成开展治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血� 。 。。。。ǔ扇薘/R ALL）的药物临床试验 ，，，，，，，受理号为CXSL2200473 ，，，，，，，注册分类为3.2类（境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市）[1,2] 。 。。。。这是FKC889继今年3月获批开展治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的临床试验以来 ，，，，，，，再度通过新顺应症的临床试验申请 。 。。。。
图1???FKC889新顺应症临床试验申请现状
ALL是一种侵袭性血液肿瘤 ，，，，，，，可累及淋投合、脾、肝、中枢神经系统和其他器官 。 。。。。其中 ，，，，，，，前体B细胞ALL是最常见的类型 ，，，，，，，占所有ALL病例的75% 。 。。。。R/R ALL成人患者预后差 ，，，，，，，中位总生涯期少于8个月[3] 。 。。。。CAR-T细胞治疗的问世 ，，，，，，，为ALL患者带来新希望 。 。。。。
FKC889是复星凯特从美国Kite（祥瑞德科学旗下公司）引进Tecartus??(Brexucabtagene autoleucel)在中国举行工业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物 ，，，，，，，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物 。 。。。。2020年7月和12月 ，，，，，，，Brexucabtagene autoleucel (FKC889)划分获得美国FDA和欧洲药监局上市批准 ，，，，，，，成为首个用于治疗R/R MCL成人患者的CAR-T疗法[4] 。 。。。。之后 ，，，，，，，美国FDA和欧洲药监局又划分在2021年10月和2022年7月批准Brexucabtagene autoleucel (FKC889)用于治疗R/R 前体B细胞ALL[3,5] 。 。。。。
R/R ALL的获批是基于一项单臂、国际多中心、开放性、1/2期研究ZUMA-3 (NCT02614066) 。 。。。。研究效果显示 ，，，，，，，2018年10月1日至2019年10月9日 ，，，，，，，共55例患者完成了Brexucabtagene autoleucel (FKC889)回输 。 。。。。中位随访16.4个月 ，，，，，，，39例（71%；；； ；；95%CI 57-82 ，，，，，，，P＜0.0001）患者抵达完全缓解（CR）或完全缓解伴血液学不完全恢复 ，，，，，，，其中31例（56%）获得CR 。 。。。。中位缓解时间12.8个月（95%CI 8.7-不可评估） ，，，，，，，中位总生涯期18.2个月（95%CI 15.9-不可评估） 。 。。。。在应答的患者中 ，，，，，，，中位总生涯期未抵达（图2） ，，，，，，，其中38例（97%）获得MRD阴性[6] 。 。。。。
图2??差别缓解水平患者中位总生涯期较量
期待复星凯特FKC889新增顺应症的药物临床试验在中国早日完成 ，，，，，，，惠及更多中国R/R ALL患者 。 。。。。
免责声明：本资料为专业医学资料 ，，，，，，，旨在增进医药信息的相同和交流 ，，，，，，，仅供医疗卫生专业人士参考；；； ；；任那里方请参考产品最新详细处方资料 。 。。。。
审批编号：NP-ALL-Brexu-Cel-2022.12-21 valid until 2024.12
供稿与审核：临床开发部
参考文献：
[1]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]生物制品注册分类及申报资料要求
[3]https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2021/10/us-fda-approves-kites-tecartus-as-the-first-and-only-car-t-for-adults-with-relapsed-or-refractory-bcell-acute-lymphoblastic-leukemia
[4] https://www.fosunkitebio.com/news/details-7083.html
[5]https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2022/7/kites-car-tcell-therapy-tecartus-receives-positive-chmp-opinion-in-relapsed-or-refractory-acute-lymphoblastic-leukemia-rr-all
[6] Shah BD, Ghobadi A, Oluwole OO, et al. KTE-X19 for relapsed or refractory adult B-cell acute lymphoblastic leukaemia: phase 2 results of the single-arm, open-label, multicentre ZUMA-3 study. Lancet. 2021；；； ；；398(10299):491-502
关于复星凯特
复星凯特生物科技有限公司为复星医药与美国Kite的合营企业 ，，，，，，，致力于肿瘤细胞治疗产品的研发立异和工业化、商业化、规范化生长 ，，，，，，，造福中国患者 。 。。。。公司总部位于上海张江高科技园区 ，，，，，，，10,000平方米的CAR-T工业化生产基地已在张江立异药工业基地建成并正式启用 。 。。。。别的 ，，，，，，，公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和立异人才团队 ，，，，，，，通过自主立异和国际相助 ，，，，，，，专注 CAR-T早期研发和临床循证阶段的项目 ，，，，，，，打造可一连的立异研发管线 。 。。。。
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