vic3308

2025-02-06

复星医药自研立异药抗PD-1单抗汉斯状?欧盟获批上市， ， ，，，，用于一线治疗普遍期小细胞肺癌


汉斯状?是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。。。。 。。。

汉斯状?是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。。。。 。。。

汉斯状?现在已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市， ， ，，，，惠及凌驾90,000位患者。。。。 。。。


2025年2月5日， ， ，，，，复星医药（600196.SH；；； ；；；； ；02196.HK）宣布， ， ，，，，控股子公司复宏汉霖（02696.HK）自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly?， ， ，，，，中国境内商品名：汉斯状?）团结卡铂和依托泊苷用于普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一线治疗的上市允许申请（MAA）于克日获欧盟委员会（即European Commission）批准。。。。 。。。据此， ， ，，，，该药品获得所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（划分为欧洲经济区国家）的集中上市允许， ， ，，，，并成为首个且唯一在欧盟批准用于普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗的抗PD-1单抗。。。。 。。。



阻止现在， ， ，，，，汉斯状?于中国境内（不包括港澳台地区）获批的顺应症包括团结化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）；；； ；；；； ；亦已划分于欧盟、印度尼 西亚、柬埔寨、泰国获批上市。。。。 。。。别的， ， ，，，，尚有以汉斯状?为焦点的多项团结疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验。。。。 。。。


汉斯状?是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。。。。 。。。 以临床需求为导向， ， ，，，，复宏汉霖就H药举行了差别化、多维度结构， ， ，，，，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种， ， ，，，，在全球规模内累计入组逾4800名受试者。。。。 。。。 2023年， ， ，，，，复宏汉霖与Intas告竣相助， ， ，，，，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。。。。 。。。本次获批笼罩欧盟所有27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登， ， ，，，，该区域的商业化将由Intas子公司Accord认真。。。。 。。。


复星医药作为一家植根中国、立异驱动的全球化医药康健工业集团， ， ，，，，坚持立异驱动， ， ，，，，围绕未被知足的临床需求， ， ，，，，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等焦点手艺平台。。。。 。。。作为复星医药主要的抗体手艺平台， ， ，，，，复宏汉霖在生物制药领域一连深化立异研发、一直扩展境内外市场、进一步增强全球竞争力， ， ，，，，实现高质量生长。。。。 。。。本次汉斯状?欧盟获批， ， ，，，，标记着复星医药在全球立异药物研发和商业化方面迈出了主要一步， ， ，，，，将进一步拓展该药品的全球市场区域获批， ， ，，，，有望为全球肺癌患者提供新的治疗选择。。。。 。。。

01

突破立异， ， ，，，，聚焦未尽临床需求

肺癌是全球发病率和殒命率最高的癌症， ， ，，，，据GLOBOCAN最新数据显示， ， ，，，，2022年全球约有凌驾248万新发肺癌病例， ， ，，，，占癌症新发病例的12.4%[1]。。。。 。。。 小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%， ， ，，，，具有恶性水平高、转移早、疾病希望迅速等特点， ， ，，，，预后极差。。。。 。。。 SCLC分为局限期和普遍期， ， ，，，，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期， ， ，，，，其余处于普遍期。。。。 。。。 欧盟SCLC的患者比例约为生齿总数万分之一至五[2]。。。。 。。。 2022年12月， ， ，，，，H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定， ， ，，，，有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。。。。 。。。 2024年9月， ， ，，，，欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）宣布推荐Hetronifly?在欧盟获批上市起劲意见。。。。 。。。


本次H药获EC批准主要基于ASTRUM-005研究， ， ，，，，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、慰藉剂比照的国际多中心III期研究， ， ，，，，旨在评估斯鲁利单抗团结化疗比照慰藉剂团结化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和清静性。。。。 。。。 该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心， ， ，，，，入组585例受试者， ， ，，，，其中约31.5%为白人。。。。 。。。 ASTRUM-005临床试验效果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方法首次宣布， ， ，，，，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）揭晓， ， ，，，，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。。。。 。。。 基于ASTRUM-005研究， ， ，，，，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC， ， ，，，，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。。。。 。。。 别的， ， ，，，，一项H药比照一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验正在美国开展， ， ，，，，以进一步支持H药在美国的上市申报。。。。 。。。


02

全球结构， ， ，，，，助力更多患者获益

复宏汉霖恒久对产品质量的严酷要求亦为此次H药获EC批准涤讪主要基础。。。。 。。。 2023年， ， ，，，，H药相关生产园地和设施顺遂通过欧盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）检查并获得欧盟GMP证书， ， ，，，，为H药稳固、高质供应欧洲市场提供包管。。。。 。。。 徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地现有商业化总产能已达48,000升， ， ，，，，实现全球产品常态化供应， ， ，，，，周全笼罩中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南亚。。。。 。。。 复宏汉霖现已建设一套切合国际质量标准的质量治理系统， ， ，，，，笼罩从项目研发到物料治理、产品生产、质量控制、产品供应链治理以及产品上市后跟踪的全生命周期。。。。 。。。 此前， ， ，，，，相关商业化生产基地及配套的质量治理系统已通过中国国家药监局、欧洲药品治理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计， ， ，，，，获得中国、欧盟和美国GMP认证。。。。 。。。


[1] Bray F、Laversanne M、Sung H 等人。。。。 。。。2022 年全球癌症统计数据：GLOBOCAN 预计全球 185 个国家/地区 36 种癌症的发病率和殒命率。。。。 。。。CA 癌症 J Clin。。。。 。。。2024;74(3):229-263.doi：10.3322/caac.21834

[2] Dingemans AC， ， ，，，， Früh M， ， ，，，， Ardizzoni A， ， ，，，， et al.小细胞肺癌：ESMO 临床实践指南， ， ，，，，用于诊断、治疗和随访☆。。。。 。。。安·昂科尔。。。。 。。。2021;32(7):839-853.doi：10.1016/j.annonc.2021.03.207


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